“电击治疗网瘾”在中国臭名昭著，但如果告诉你某种“电击疗法”可以治疗癌症，你相信吗？

　　2020年5月14日，国家药品监督管理局(NMPA)官网公告“肿瘤电场治疗仪产品获批上市”。经审查，NMPA批准了诺沃库勒有限公司(Novocure)生产的创新产品“肿瘤电场治疗仪”的注册。

　　该产品由电场发生器、电场贴片、电源适配器、电池、电池充电器、连接电缆接线盒和选配件等组成，适用于22岁及以上、经组织病理学或影像学诊断的复发性幕上胶质母细胞瘤及新诊断的幕上胶质母细胞瘤。

　　6月30日，将这款产品引入国内的再鼎医药举办中国商业渠道上市会，当天，该疗法在全国13个城市同步开出首处方。

　　来自以色列的“黑科技”

　　这个看上去既像黑科技又像“智商税”产品，来自以色列的一位科学家Yoram Palti，也确实是经过官方“盖章”认证有用的产品：2011年和2015年，肿瘤电场治疗获FDA批准用于治疗复发和新诊断的胶母质细胞瘤成人患者；2019年5月，又获得FDA批准新的适应症：一线治疗无法切除的局部晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤(MPM)。

　　图源：FDA官网

　　虽然电场治疗听上去像电击，但事实并非如此。

　　肿瘤电场治疗是利用特定电场频率干扰细胞分裂，抑制肿瘤增长并促使受电场影响的癌细胞死亡。肿瘤电场治疗不会刺激人体组织或导致组织发热，而是针对特定大小的分裂中的癌细胞进行作用。最常见的不良反应是轻度至中度皮肤刺激。

　　据复旦大学附属华山医院神经外科教授秦智勇介绍，发明该疗法的Yoram Palti是一位生物工程和细胞生物工程专家。他突发奇想，想知道在电场中细胞究竟有什么变化。2000年，Yoram Palti开始鼓捣这个仪器，之后一步步做细胞和临床试验，直到2011年获批。“从产品问世到临床应用，大概花了十年。”

　　在NMPA的公告中，该产品系首个利用电场抑制细胞分裂原理的医疗器械，通过交变电场抑制肿瘤细胞有丝分裂过程，从而实现对胶质母细胞瘤的抑制效果。目前尚未有同类产品在国内批准上市。其可作为胶质母细胞瘤患者在手术及放化疗后的另一种治疗方式，产品为可穿戴设备，采用无创方法对患者治疗，临床使用风险相对较低，在延缓肿瘤进展、延长患者生存期、改善生活质量方面具有一定疗效。

　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

　　引入中国

　　2018年9月，中国创新药企再鼎医药获得Novocure公司独家授权，负责肿瘤电场治疗在大中华区的开发及上市，同时，再鼎医药将与Novocure公司合作进行全球范围其他适应症的开发。

　　2019年初，再鼎先把肿瘤治疗电场Optune带到香港上市。2020年5月，国家药品监督管理局批准肿瘤电场治疗爱普盾？上市，用于与替莫唑胺联用治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者的治疗，以及作为单一疗法用于复发胶质母细胞瘤患者的治疗。

　　据悉，目前，肿瘤电场治疗已在美国、欧洲、日本及中国等国家和地区上市，用于胶质母细胞瘤的治疗，并在美国上市用于恶性胸膜间皮瘤治疗，其他多项应用于实体肿瘤适应症的临床试验也在同步进行中。

　　一项针对新诊断胶质母细胞瘤患者的III期多中心临床研究EF-14显示，肿瘤电场治疗与替莫唑胺(TTFields / TMZ)联合治疗与单用TMZ相比，明显改善了患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。患者的五年总生存率(OS)由5%至13%，中位总生存期由16个月延长至20.9个月。高依从性患者的中位生存期显著延长，当患者每天穿戴超过22小时，五年生存率可提升至29.3%。

　　据秦智勇介绍，胶质母细胞瘤是胶质瘤中的一种，胶质瘤是神经系统最常见的原发性恶性肿瘤。“脑胶质瘤在神经系统肿瘤中大约占30%-40%，其中胶质母细胞瘤大约占到40%-50%左右，属于常见的颅内原发性恶性肿瘤。恶性程度很高，侵袭性很强，复发率基本上100%，五年生存率比较低，大约在5%左右。”

　　再鼎医药首席商务官、大中华区总裁梁怡表示，根据文献报道，脑胶质瘤每年新发病人在4-5万左右，“不是很大的癌种，但是五年生存率不到5%，因为疾病进展非常快，存量病人不是很多，虽然目前已有放化疗、手术等治疗手段，但是很不幸，大部分病人就很早就往生了。”

　　秦智勇表示，从以往来看，胶质母细胞瘤的治疗方式和其他恶性肿瘤差不多，均为手术、放疗、化疗等传统“三板斧”。“肿瘤电场治疗跟传统治疗完全不一样，是一种物理治疗方法，最大特点就是无创和便携，这也是老百姓容易接受的特点。大家都知道我们手术开刀要开颅，老百姓对开颅还是有恐惧的。”

　　从手术情况看，华山医院作为全国两大脑外科中心之一，秦智勇表示，“我们的脑胶质瘤病人是比较多的。从2009年神经外科成立胶质瘤亚专科以来，胶质瘤的手术病例逐年增加，去年到1700例左右，天坛医院几乎也是同等水平。我们去年全院手术量大概在一万二至一万三左右，脑胶质瘤大约占15%。”

　　从治疗时间对比来看，肿瘤电场更长。一般来讲，一个放疗疗程大概一个月至一个半月，化疗指南推荐六个疗程。而肿瘤电场治疗的疗程，秦智勇说，“根据全世界多中心的三期临床实验来看，大概使用起码半年可能才慢慢起效果。到后面究竟用多久？是不是一定要用五年以上？还没有具体的定论。”

　　从脑胶质瘤生存率来看，秦智勇表示，如果不治疗，生存时间可能只有4~8个月；如果仅做手术不做放化疗，大概提高到半年至一年左右；手术加放疗，不做化疗，大概一年左右；手术、放疗、化疗一起，提高到14个月左右。“所以对于恶性肿瘤，特别是胶质母细胞瘤来讲，每提高两个月就是突破性进展。用了电场治疗，中位生存期可以从14到16个月提高到20个月。”

　　胶质母细胞瘤作为颅内最恶性的肿瘤，目前还不能治愈，依旧有许多挑战。秦智勇表示，手术如何在全切除情况下保住功能，是一个挑战；老百姓更担心放疗以后会不会有副作用，是否会把脑子里面正常细胞照死掉，也是一个挑战；胶质母细胞瘤在整个瘤谱里排得比较靠后，发病率比较低，所以医药公司投入比较少，药品开发也比较慢，化疗长期以来没有新产品，也是挑战。“总的来说，这么多年，胶质母细胞瘤的治疗有进步和进展，也在一点点往前走，但是还没有根本性的改变，电场治疗上市以后，在以前的基础上再往前进了一步。”

　　如何用得起？

　　“今年3月初左右，我先生身体上开始发生一些不适状况，起初右眼有些视物模糊，没过两天，发现右下肢、右腿使不上劲，紧接着表达有些口齿不清，去了华山医院急诊科做了脑部CT，怀疑是脑胶质瘤。第二天做了加强核磁，确诊，住院。然后做了手术。”

　　上海地区第一位使用肿瘤电场的患者家属描述了使用感受。她表示，通过华山医院的医生介绍，患者在手术、化疗之后开始使用电场治疗。“感觉有点发热。要一直做下去，每天要佩戴22个小时以上，洗澡、洗脸可以停下两个小时，把电源关掉，但贴片还是贴在脑部。现在他的右手和右腿还是行动不便，也会有口齿不清的问题，因为肿瘤在脑部会影响语言功能，表达能力还没有完全恢复，但比手术前好很多了。因为要一直这样贴着，将来皮肤可能有一些接触性皮炎。”

　　在具体使用上，“有专业护士上门教导使用方法。我们有一个微信交流群，平时怎么贴、怎么护理、有不懂的可以问他们。微信群有再鼎公司的工作人员、家属、专业护士和我们家负责照顾的阿姨。贴片三天要换一次。目前的援助项目是八个月，我们打算一直用下去。”

　　据21新健康最新获得消息，爱普盾肿瘤电场治疗仪单片价格为3324.95元，一个疗程需用6片。

　　为了提高胶质母细胞瘤患者对于肿瘤电场治疗的可及性，再鼎医药在产品上市的同时，与中国初级卫生保健基金会、国药控股、镁信健康、平安健康保险等共同推出国内首个医疗器械多方共付项目——恒星计划，其中包括国内首个针对医疗器械开展的“爱普新生—肿瘤电场治疗患者援助项目”、国内首个医疗器械租赁及金融分期项目，同时将其纳入多款城市定制健康险和商业健康险中。

　　在商业模式上，再鼎也进行了创新的本土化模式，在渠道上，国外是由患者购买治疗疗程，每月支付治疗费用，从Novocure直接到患者。国内则由再鼎引入，由进口商再到融资租赁公司，再到DTP药房，再到患者。

　　“我们进口器械之后，是作为进口商去分销，跟融资租赁方有买卖关系，融资租赁把器械送到药房，再租给用户，以减轻患者负担。贴片由患者自己购买，器械是我们租给病人，这是一个既合理又经济的办法。”国药控股全球采购与供应链服务中心、国药控股分销中心有限公司副总经理陈健介绍了该合作项目的具体操作模式：“肿瘤电场治疗设备进口卖给融资租赁公司，融资租赁公司再给到药房病人，等于是租赁公司买了机器，再租赁给病人。”

　　在商业保险端也有突破。据再鼎方面介绍，该产品被纳入城市定制险平安健康险·医保惠民保障“杭州市民保”中，成为首个被纳入城市险的医疗器械。购买此类健康险的人群，未来如果不幸罹患胶质母细胞瘤，使用肿瘤电场治疗将可得到商业保险报销。

　　同时，这也是再鼎医药继首个药品卵巢癌药物ZEJULA则乐？(Niraparib，尼拉帕利)之后，在国内正式上市的第二个产品。前者上市时，再鼎也采用了创新多方共付模式。

　　合作方之一、上海镁信健康科技有限公司CEO张小栋接受21新健康采访时表示，“疫情最严重的2月份，我们与很多保险平台合作，单月全国承保保单数是过去最高值的3-4倍，很多老百姓对于商保的认知有了翻天覆地的变化。与则乐相比，此次爱普盾上市的合作，从产品单价到产品本质都有所不同。我们之前与强生、美敦力等器械公司有合作，但他们的产品是在医院手术过程当中用的。这是我们第一次与器械公司以这样的形式合作，从更长远的角度而言，未来我们希望越来越多老百姓不用自己掏钱支付昂贵的药品和治疗方案，而是有更多商业保险帮助进行治疗。”

　　对于上市之后如何保证这类治疗方法不被滥用，梁怡在接受21新健康采访时表示，“如何让老百姓能够从正确渠道接受正确的知识、有明辨是非的能力，这是个很大的系统工程，不单是一个企业的责任，而是整个社会、政府、媒体以及多种渠道共同负责的。‘健康中国2030’规划中有很重要的一部分，就是人们科学常识、卫生常识的提升。如果这个产品在中国还没有上市，可以看看美国的国家NCCN指南，就能避免很多信息误导。你让一个普通老百姓辨别肯定是有难度的，这是一个很大问题，怎么样提升我们的科普宣传，让中国老百姓掌握良好的卫生常识，这非常重要。”

　　据再鼎方面介绍，2013年，美国NCCN指南即纳入了肿瘤电场治疗，2014年以来对其推荐等级逐年上升。最新版NCCN指南，“常规放疗+同步和辅助TMZ 化疗+电场治疗”被列入胶质母细胞瘤1类推荐。2018年12月，国家卫健委《脑胶质瘤诊疗规范(2018年版)》，也特别推荐肿瘤电场治疗用于新发胶质母细胞瘤(1级证据)和复发高级别脑胶质瘤(2级证据)。

关注“电缆宝”公众号

免费获取海量采购、招标、现货、线缆价格最新信息

采购招标 | 现货市场 | 厂商报价

电缆宝提供每日最新电线电缆价格行情及电线电缆资讯的实时报道；电缆宝只为您关注您所关注的！